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Retiro De Equipo (Recall) de Urine Collection Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medegen Medical Products, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26196
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0859-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Sterile - Product Code FAQ
  • Causa
    Finished products were not sterilized.
  • Acción
    Medegen has notified all direct accounts by certified mail on 4/30/03.

Device

Urine Collection Kit
  • Modelo / Serial
    Catalog # 4150 , Lot number 037667A2.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide domestic distribution. Foreign distribution to Canada and Saudia Arabia. No government and military consignees.
  • Descripción del producto
    GENT-L-KARE STERILE MID-STREAM URINE COLLECTOR
  • Manufacturer
    Medegen Medical Products, LLC

Manufacturer

Medegen Medical Products, LLC
  • Dirección del fabricante
    Medegen Medical Products, LLC, 11060 Irma Drive, Northglenn CO 80233
  • Source
    USFDA