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Retiro De Equipo (Recall) de V.A.C.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kinetic Concepts, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30212
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0038-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered - Product Code JCX
  • Causa
    The seal on the dressing pouch may open during shipping and sterility of the dressing may be compromised.
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter and phone calls on September 21, 2004.

Device

V.A.C.
  • Modelo / Serial
    Part M6275043-5: 01.27.04.21v; 01.27.04.22v; 01.27.04.23v; 02.23.04.03; 05.06.04.07; 05.17.04.01; 05.20.04.08; 06.23.04.12; 07.07.04.13; and 08.11.04.04  Part M6275065-5: 11.06.03.01V; 11.06.03.02V; 11.06.03.03V; 11.21.03.15; 12.01.03.25; 12.15.03.14; 12.18.03.07; 01.16.04.09; 01.08.04.10; 01.20.04.10; 12.15.03.14; 02.04.04.23; 01.21.04.24; 02.09.04.22; 02.23.04.07; 03.30.04.13; 03.22.04.10; 05.04.04.08; 05.14.04.04; 05.26.04.09; 06.02.04.07; 06.04.04.15; 06.17.04.12; 07.07.04.11; 07.07.04.12; 07.20.04.14; 07.30.04.03; and 08.03.04.06
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to hospitals and clinics nationwide. The product was also shipped to the following foreign countries: Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Greece, Qatar, Phillipines, United Arab Emirates, Ireland, Italy, Netherlands, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    V.A.C. X-Large Granufoam Dressing Part Numbers M6275065/5, V.A.C. ATS and V.A.C. Freedom and M6275043/5 V.A.C. Classic. Manufactured by Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, Texas 78230
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • Dirección del fabricante
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA