Events

Retiro De Equipo (Recall) de V.A.C. GranuFoam Silver Dressing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por KCI USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69368
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0070-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130310
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Causa
    A portion of the v.A.C. granufoam silver dressing m8275099/10 lot 50775977 was incorrectly manufactured with an incorrect expiry date on the sterile pouch. the correct expiry date of 2015-11 is on the case label, however the pouch label identifies the expiry date of 2016-11.
  • Acción
    KCI will send a customer letter to each consignee notifying them of the issue, and to return the affected units.

Device

V.A.C. GranuFoam Silver Dressing
  • Modelo / Serial
    Lot Number 50775911
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The affected product was distributed to Mexico, Turkey, and United Arab Emirates only. The affected product was not distributed to the US.
  • Descripción del producto
    V.A.C. GranuFoam Silver Large Dressing is barrier to bacterial penetration and may help reduce infection. Featuring SensaT.R.A.C. Technology REF M8275099/10 STERILE Single Use only Latex Free Rx Only.
  • Manufacturer
    KCI USA, Inc.

Manufacturer

KCI USA, Inc.