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Retiro De Equipo (Recall) de V.I.P Sterling

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Viasys Respiratory Care, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36740
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0481-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49247
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    pediatric ventilator - Product Code CBK
  • Causa
    The reason for this correction is due to the potential of a repeat ''failure to cycle'' event.
  • Acción
    On November 2, 2006, a product notification letter was mailed to all customers in the United States via overnight carrier (Federal Express). Consignees are informed in the notification letter that service calls are in process of being scheduled to update domestic consignees. On November 4, 2006, a product notification letter was mailed to all international customers via registed mail. Consignees are informed in the notification letter that replacement software, replacement instructions, and installation verification forms are included in their recall package.

Device

V.I.P Sterling
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: AAM01128 to ABMO1015 for Domestic Customers and AAM01119 to ACMO1142 for International Customers
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide including USA, Canada, Estonia, Belgium, Saudi Arabia, Brazil, Thailand, United Arab Emirates, Syria, Portugal, Jordan, Italy, Latvia, Hong Kong China, Ecuador, Jamaica, Dominican Republic, New Zealand, Australia, Czech Republic, Bolivia, Austria, Greece, United Kingdom (England), Turkey, Chile, Japan, India, Mexico, Uruguay, Algeria, Vietnam, Costa Rica, Ireland, Switzerland, Bahamas, Singapore, South Africa, Philippines, Spain, France, Peru, Lebanon, Taipei, Malaysia, Netherlands, South Korea, Israel & Slovak Republic
  • Descripción del producto
    Viasys V.I.P. Bird Sterling pediatric ventilator, Catalog Number 15654
  • Manufacturer
    Viasys Respiratory Care, Inc.

Manufacturer

Viasys Respiratory Care, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Viasys Respiratory Care, Inc., 1100 Bird Center Dr, Palm Springs CA 92262-8000
  • Source
    USFDA