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Retiro De Equipo (Recall) de Vacuette

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greiner Bio-One North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36027
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1498-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47696
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood collection tube - Product Code GIM
  • Causa
    Coagulation tubes found with no additive.
  • Acción
    Consignees were notified by letter via fax starting 08/02/2006.

Device

Vacuette
  • Modelo / Serial
    Item #454332, Lot #B050609
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Greiner bio-one * Vacuette¿ Tube * 9C Coagulation Sodium, Citrate 3.2%, * 3.5mL * blue cap-black ring * 24 racks of 50, 1200 pcs in total * non-ridged * Sandwich Tube * 454332 * B050609 * 2007-05 * Sterile * manufactured by: Greiner Bio-one North America, Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110, USA
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110-7681
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA