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Retiro De Equipo (Recall) de Vacuette 4ml EDTA DK2 tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greiner Bio-One North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59919
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0184-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103999
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood collection tube - Product Code JKA
  • Causa
    Vacuette 4ml edta dk2 tubes have been reported for short fills to no fills.
  • Acción
    Consignees were notified by Greiner bio-one letter on August 11, 2011. They were instructed to: Stop distributing the material, complete the product Disposition form attach¿ and to fax it to Greiner bio-one and to destroy or return any of the affected products for replacement or credit. Distributors were asked to provide a list of their customers that have received the item, preferably in an Excel file, so that they could be notified of the recall.

Device

Vacuette 4ml EDTA DK2 tube

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA