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Retiro De Equipo (Recall) de VacuFlow Safe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Global Healthcare Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74952
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2870-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148888
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Causa
    The multi-sample needle retractable sheath may not fully retract over the needle during the changes of the blood collection tubes.
  • Acción
    The distributors were first notified on August 9, 2016 via phone to place product on hold. They were notified of the recall on August 10, 20l6 by email.

Device

VacuFlow Safe
  • Modelo / Serial
    Model Number: MED 5223, Lot Number: 201505 l0
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL
  • Descripción del producto
    MED 5223 - VacuFlow Safe, Multi-Sample Blood Collection Set With Luer Adapter Tube 12", Sterile, Rx only, Distributed by Tanner Scientific, Sarasota, FGL 34243  Made in China.
  • Manufacturer
    Global Healthcare Inc

Manufacturer

Global Healthcare Inc
  • Dirección del fabricante
    Global Healthcare Inc, 11350 Old Roswell Rd, Suite 700, Alpharetta GA 30009-2291
  • Source
    USFDA