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Retiro De Equipo (Recall) de Valeant Pharmaceuticals International

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Valeant Pharmaceuticals North America LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72198
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0371-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140162
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Causa
    Spag-2 6000 lot j3522070 was released to commerce without being tested for particle size per quality control procedure spag-2515.
  • Acción
    Valeant Pharmaceuticals International issued recall letter/return response form dated 9/11/2015 via 2nd day air service Customers were requested to check their inventory for the SPAG-2 device and sgregate it for return shipment.

Device

Valeant Pharmaceuticals International
  • Modelo / Serial
    Lot #J3522070  Serial numbers 23461 23463 23466 23467 23468 23469 23472 23475 23477 23479 23480 23481 23482 23484 23485 23486 23487 23488 23489 23490 23491 23492 23493 23495 23503 23504 23505 23506 23507 23508 23509 23510 23512 23513 23514 23515 23517 23520 23521 23524 23529 23530 23531 23532 23535 23536 23540 23547 23558 23560 23568 23569 23570 23571 23572 23579 23587 23589 23590 23592 23593
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AZ, CA, CO, IL, OH, MO, NC, NY, PA., SC, UT and TX
  • Descripción del producto
    Valeant Pharmaceuticals North America Model No. Spag-2 || Small Particle Size Aerosol Generator SPAG-2 6000 is a pneumatic flow system indicated for the administration of Viazole uses a nebulizer to generate a fine aerosol of hydrated Virazole
  • Manufacturer
    Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Manufacturer

Valeant Pharmaceuticals North America LLC
  • Dirección del fabricante
    Valeant Pharmaceuticals North America LLC, 400 Somerset Corporate Blvd, Bridgewater NJ 08807-2867
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA