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Retiro De Equipo (Recall) de ValveEV Glaucoma UltraSmooth

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Eagle Vision Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35214
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0847-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45523
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Eye Valve - Product Code KYF
  • Causa
    Product may have deformed valves which would cause the valve not to operate properly.
  • Acción
    Written notification of the recall was sent out beginning 04/12/2006 to hospital administrators to advise them of the recall. The letter stated that implanting physicians were to be notified. A second updated notice was sent dated 04/19/2006 which contained more detailed information regarding the product problem.

Device

ValveEV Glaucoma UltraSmooth
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 11102A through 11107A
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Columbia, Turkey, & The Netherlands
  • Descripción del producto
    Valve-EV Glaucoma Ultra-Smooth, P/N 6006
  • Manufacturer
    Eagle Vision Inc

Manufacturer

Eagle Vision Inc
  • Dirección del fabricante
    Eagle Vision Inc, 8500 Wolf Lake Dr Ste 110, Memphis TN 38133-4104
  • Source
    USFDA