Retiro De Equipo (Recall) de Vantex Central Venous Catheter Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0272-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • Causa
    Lot is being recalled because some of the kits contain an incorrect guidewire.
  • Acción
    Customers were contacted by their Edwards Sales Representatives on 10/8/03. The Sales Representatives requested that all units be returned.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot no. 973H0589 Exp. date 2/2005
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was to hospitals (2) in MD and DC.
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences Vantex Central Venous Catheter Kit with Oligon, Ref/model #: 3K20C1827, Rx only, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 96214-5686 USA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico, Hwy # 402 North,Box 1576, Anasco PR 00610
  • Source
    USFDA