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Retiro De Equipo (Recall) de VariaBreeze

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por New Star Lasers, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75048
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2915-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149189
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Fda inspection found that customers who had received devices with promotional material with outside use indications were not notified when labeling was revised to remove these indications.
  • Acción
    Letters sent on September 19, 2016 via US mail advised customers of the unapproved claims that may be in their literature and advised of the approved uses for each device.

Device

VariaBreeze
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: XSB02-VB AESB01 AHSF02 AHSF04 AHSF05 AHSF06 AHSF07 AHSF08 AHTE01 AHSF03 AHTF01 AHTF02 AHTH01 AHTM02 AHTM01 AHTS01 AHTS03.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution only.
  • Descripción del producto
    VariaBreeze; Catalog number: 7300-0035-2. || Podiatry: || ablation, vaporization, incision, excision, and coagulation of soft tissue including matrixectomy, periungal and subungal warts, plantar warts, radical nail excision, and neuromas. || The temporary increase of clear nail in patients with onychomycosis (e.g., dermatophytes Trichophyton rubrum and T. mentagrophytes, and/or yeasts Candida albicans, etc.)
  • Manufacturer
    New Star Lasers, Inc.

Manufacturer

New Star Lasers, Inc.
  • Dirección del fabricante
    New Star Lasers, Inc., 9085 Foothills Blvd, Roseville CA 95747-7130
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    New Star Lasers Inc.
  • Source
    USFDA