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Retiro De Equipo (Recall) de Varian

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45520
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0545-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65724
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    The collimator drive chain may break or slip off of its drive track, allowing the collimator to rotate freely without motor control; if undetected resulting in a treatment with the wrong collimator angle.
  • Acción
    On 9/10/07, the firm issued an Urgent Medical Device Correction letter to all its direct consignees, informing them of the device defect and providing instructions on the recall. Short term user instructions were provided and the firm will schedule follow-up visits to make the needed permanent device corrections at each device site.

Device

Varian
  • Modelo / Serial
    The Serial Numbers:  H180001, H180007, H180076, H180143, H180147, H180169, H180181, H180187, H180195, H180222, H180273, H180276, H180311, H180314, H180322, H180460, H180467, H180473, H180490, H180493, H180514, H180533, H180550, H180563, H180566, H180570, H180576, H180599, H180613, H180631, H180671, H180690, H180697, H180718, H180731, H180739, H180779, H180785, H180786, H180808, H180815, H180816, H180822, H180836, H180844, H180855, H180877, H180894, H181065, H180066, and H180769
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide- Canada, Mexico, and the USA
  • Descripción del producto
    Varian brand Clinac, Accelerator, Linear, Medical charged-particle radiation therapy system; || Model: Low Energy Clinacs with one or more of the following options: || -- BrainLAB micro MLC || -- Stereotactic motion disable || Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA