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Retiro De Equipo (Recall) de Varian brand CSeries Clinacs and Acuity, Exact Couch Top

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56349
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1003-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93281
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    The product has been shipped since 2005 with the wrong label regarding max weight to be used on accessory rails.
  • Acción
    Varian issued via customer technical bulletin on April 19, 2010, to Varian Sales, Marketing and Service organization. Notification. The bulletin identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to fill out the attached form and send it to their local Varial Medical Systems Field Service Office. For questions regarding this recall call 650-483-3153.

Device

Varian brand CSeries Clinacs and Acuity, Exact Couch Top
  • Modelo / Serial
    Product Codes: H690002, H694936,   H696287, H695791,   H694466, H696406,   H694937, H697423,   H695540,   H695617,   H695747,   H695780,   H696166
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Japan only
  • Descripción del producto
    Varian brand C-Series Clinacs and Acuity, Exact Couch Top, Model Numbers: || H69, Product is manufactured and distributed by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA