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Retiro De Equipo (Recall) de Varian Eclipse

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Palo Alto, CA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56772
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0911-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94479
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radiation therapy planning system - Product Code MUJ
  • Causa
    Possible incorrect dose calculation: an anomaly in certain eclipse versions where, under certain specific sequences of user actions, the dose distribution may fail to be re-calculated even though changes have been made which affect dose.
  • Acción
    Varian Medical Systems Urgent Medical Device Correction letters were sent to all affected users on August 6, 2010. Letters were also sent to Varian Sales, Marketing and Service organizations to inform them of the recall.

Device

Varian Eclipse
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Varian Medical Systems, Eclipse Client software versions with build numbers from 7.3.10 through 8.6.15 (i.e. excluding 8.6.17); Model Number: H48; Radiation Treatment Planning System
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Palo Alto, CA

Manufacturer

Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA