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Retiro De Equipo (Recall) de Varian Medical System TrueBeam

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58590
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2181-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99646
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    stereotactic radiosurgery and radiotherapy system - Product Code IYE
  • Causa
    Position sensor failure mode may result in an inaccurate position calculation. 1. the video returned by one of the two cameras inside the spectra is all white or all black, and the spectra stops tracking. or 2. certain video intensities are not available on one of the two cameras. the image has abnormally abrupt transitions from dark to light portions, without the normal shades of gray.
  • Acción
    Varian Urgent Medical Device Correction, Urgent Field Safety Notice letters were sent to all affected facilities by certified mail on April 5, 2011.

Device

Varian Medical System TrueBeam
  • Modelo / Serial
    Model number H19; Code numbers: H191011, H191019, H191027, H191033, H191012, H191021, H191028, H191037, H191013, H191023, H191030, H191043, H191016, H191025, H191031, H191045, H191018, H191026, H191032, H191047.  Affected NDA Serial numbers: P7-03112, P7-03174, P7-03221.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Varian Medical System TrueBeam system for stereotactic radiosurgery and radiotherapy. Model number H19;
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA