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Retiro De Equipo (Recall) de Varilase

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vascular Solutions, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27557
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0101-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30065
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    An internal gasket of the fiber lock component of the vari-lase kit contains natural rubber latex, but the product labeling does not recognize the presence of latex and include the required cautionary statement.
  • Acción
    Letters dated October 9, 2003 were sent to the consignees. The letters instruct the consignees to place the enclosed warning stickers, about latex in the product, on the boxes and pouches of any remaining product in inventory at the consignees. After completing the relabeling, consignees are to fill out the attached form and fax it to the firm to document the field correction.

Device

Varilase
  • Modelo / Serial
    Lot numbers S000102, 300537, and 300536.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationwide in the United States and to Romania.
  • Descripción del producto
    Vari-Lase Endovenous Laser Procedural Kit, Model 7000
  • Manufacturer
    Vascular Solutions, Inc

Manufacturer

Vascular Solutions, Inc
  • Dirección del fabricante
    Vascular Solutions, Inc, 2495 Xenium Ln N, Minneapolis MN 55441-3625
  • Source
    USFDA