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Retiro De Equipo (Recall) de VARiS 6.2, 6.1 and 6.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53461
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0133-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Causa
    Software issue: under certain circumstances, when a therapy treatment field is transferred to varis vision 6.2, 6.1 and 6.0 via link procedures, the rotation direction will be reversed.
  • Acción
    Recall initiated September 15, 2009. An "Urgent - Field Safety Notice" letter was distributed to all affected users, with a description of the problem and corrective action steps. The letter was also distributed to Varian sales, marketing, and service organizations, informing them of the issue. For further information in the USA and Canada, contact Varian at 1-650-424-5731 or 1-888-VARIAN5 (888- 827-4265). In Europe, contact +41 41 749 8844.

Device

VARiS 6.2, 6.1 and 6.0
  • Modelo / Serial
    Codes H850008, H850904, H851353, H851333, H880033, H850907, H851388, H881354, H850078, H850912, H851674, H881389, H850110, H850920, H851838, H881392, H850129, H850930, H851992, H881393, H850130, H850962, H852053, H881410, H850211, H850963, H852544, H881482, H850217, H850964, H852546, H881483, H850258, H850965, H880004, H881484, H850322, H850967, H880012, H881515, H850345, H850968, H880098, H881524, H850350, H850969, H880221, H881557, H850451, H851020, H880449, H881576, H850474, H851025, H880699, H881586, H850555, H851032, H880720, H881641, H850616, H851059, H880734, H881642, H850686, H851080, H880809, H881658, H850696, H851087, H880862, H881671, H850739, H851091, H881033, H881839, H850759, H851132, H881037, H881865, H850788, H851138, H881060, H881895, H850830, H851145, H881102, H881951, H850831, H851252, H881205, H881993, H850861, H851290, H881207, H882003, H850877, H851327, H881220, H882049, H882623, H885074
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution to 100 consignees throughout the US in IL, NY, MI, NJ, AL, TN, MD, OH, FL, and TX, and to Brazil, Chile, China, Czech Republic, Egypt, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Malaysia, the Netherlands, Romania, Slovakia, Slovenia, South Korea, Spain, Taiwan, Thailand and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    VARiS 6.2, 6.1 and 6.0 when used with LINK, Model numbers H88 and H85. Manufactured by Varian Medical Systems, Palo Alto, CA.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA