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Retiro De Equipo (Recall) de VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66121
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0065-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    The recall was initiated after varian medical became aware the lexan templates of the breast bridge template system could become bent and turn opaque after steam sterilization.
  • Acción
    Urgent Medical Device Correction, Urgent Field Safety Notice were mailed by FedEx tracked delivery to all consignees on August 12, 2013.

Device

VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy.
  • Modelo / Serial
    Lots #6078184-1, #6078184-2, #6078184-4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) distribution in CA and in the country of India.
  • Descripción del producto
    VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy. || ***INSTRUCTIONS FOR USE*** Breast Bridge & Template System AL13011000 ***Manufacturer: Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA 94304 USA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA