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Retiro De Equipo (Recall) de VASCA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vasca, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27321
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0045-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29676
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Hemodialysis, Implanted - Product Code MSD
  • Causa
    Outer kit mislabeled with an extended expiration date.
  • Acción
    Vasca ,Inc. initiated their field action by letter on 9/22/03, advising accounts of the incorrect expiration date and requiring them to follow instructions to relabel the outer kit and the Exchange kit with the correct expiration date label provided. Vasca personnel will visit and verify the correction was completed. A Label Verification form will be completed by the Vasca personnel and returned to Vasca.

Device

VASCA
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 30956
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AR, CA, FL, GA, IL, MI, MO, MA, OH, PA, TX, SC, WV
  • Descripción del producto
    LifeSite Hemodialysis Cannula Exchange Kit || Part Number: LHCEK0000
  • Manufacturer
    Vasca, Inc.

Manufacturer

Vasca, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vasca, Inc., 3 Highwood Drive, Tewksbury MA 01876
  • Source
    USFDA