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Retiro De Equipo (Recall) de VASOVIEW 4 Endoscopic Vessel Harvesting System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49550
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0476-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73793
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope and accessories - Product Code GCJ
  • Causa
    Packaging unsealed: sterility of product may be compromised due to packaging issue. for further information, please contact the firm at 408-635-6874.
  • Acción
    The firm issued a letter entitled "URGENT FIELD ACTION - IMMEDIATE ACTION REQUIRED *** VASOVIEW(TM) 4 Endoscopic Vessel Harvesting System (Kit Only)" via federal express to its consignees on September 9, 2008. The firm has asked its consignees to return the product. Follow-up calls were made to ensure recall effectiveness.

Device

VASOVIEW 4 Endoscopic Vessel Harvesting System
  • Modelo / Serial
    model numbers VH-10242, lot numbers 7100172 to 8081371, and VH-10243, lot numbers 7100171 to 8081271.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and country of Australia.
  • Descripción del producto
    VASOVIEW 4 Endoscopic Vessel Harvesting System, with VASOVIEW Flexible Endoscopic Tools in the following configurations: VH-10242: Uniport plus dissection cannula, short port blunt tip trocar, flexible endoscopic scissors; and VH-10243: Uniport plus dissection cannula, short port blunt tip trocar, flexible endoscopic bisector.
  • Manufacturer
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery
  • Dirección del fabricante
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery, 170 Baytech Dr, San Jose CA 95134-2302
  • Source
    USFDA