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Retiro De Equipo (Recall) de VAXCEL MINI-STICK COAXIAL DILATOR SET. Each kit contains a radiopaque Coaxial Dilator (4 Fr), a 21 Ga. echogenic entry needle, and a .018 in. / 0,46 mm guidewire with a floppy lip. Cat. #45-988. Firm on the label: Boston Scientific.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28533
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0759-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32085
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • Causa
    Kits containing 5 fr dilators may be labeled as 4 fr. kits containing 4 fr dilators may be labeled as 5 fr.
  • Acción
    Letter dated 3/5/04 with instructions to return product.

Device

VAXCEL MINI-STICK COAXIAL DILATOR SET. Each kit contains a radiopaque Coaxial Dilator (4 Fr), a ...
  • Modelo / Serial
    912502, Exp. 10/31/05
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    42 domestic hospitals nationwide and one distributor in Canada.
  • Descripción del producto
    VAXCEL MINI-STICK COAXIAL DILATOR SET. Each kit contains a radiopaque Coaxial Dilator (4 Fr), a 21 Ga. echogenic entry needle, and a .018 in. / 0,46 mm guidewire with a floppy lip. Cat. #45-988. Firm on the label: Boston Scientific.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA