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Retiro De Equipo (Recall) de VCARE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ventlab Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26369
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0982-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27574
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Causa
    Printed bag with instructions to verify the pressure with a 'certified manometer' was omitted in some of the product.
  • Acción
    Consignee was notified by fax on 3/15/2003. All product on hand were returned to Ventlab.

Device

VCARE
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 3332838D, 333238D5; Product Codes: VN3100OCP, VN3100MC, VN3100OCP-B, VN3100MCP-2 and VN3100OCB
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to one consignee in CA. The cases were returned to the recalling firm.
  • Descripción del producto
    V*CARE, Infant Resuscitator, with 40 cm H¿O Pressure Limiting System & Pressure Port Adapter, VN 3000 Series, Non-Sterile. The product included a clear plastic bag with white background which included Direction for Use statement #5. To remove vomitus: Disconnect resuscitator from patient. Tap the patient valve several times while squeezing the bag body. Retest the resuscitator for proper functioning. VentLab Corporation, 2934 Highway 601N, Mockville, NC 27028.
  • Manufacturer
    Ventlab Corporation

Manufacturer

Ventlab Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ventlab Corporation, 2934 Hwy 601 North, Mocksville NC 27028
  • Source
    USFDA