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Retiro De Equipo (Recall) de Venoscope Neonatal Transilluminator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Venoscope LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36548
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0116-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48888
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neonatal Transilluminator - Product Code HJN
  • Causa
    Excessive heating due to incorrect wire assembly process.
  • Acción
    The firm notified its consignees about the problem beginning on 04/28/2006 and requested the consignee (nurses and distributors) open the battery compartment and check for the absence of an identifying mark (there are no exterior lot numbers). The recalling firm requested the return of all lights which had no identifying marks inside the battery compartment.

Device

Venoscope Neonatal Transilluminator
  • Modelo / Serial
    The product is not lot coded on the exterior of the device and could not be identified by the consignee without disassembling the device to find the lack of an identifying mark.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Venoscope Neonatal Transilluminator, Model NT01
  • Manufacturer
    Venoscope LLC

Manufacturer

Venoscope LLC
  • Dirección del fabricante
    Venoscope LLC, 1018 Harding Street, Suite 104, Lafayette LA 70503
  • Source
    USFDA