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Retiro De Equipo (Recall) de VERIFY Dual Species SelfContained Biological Indicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67036
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0605-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124585
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Causa
    Steris has identified that the population of the g. stearothermophilus spores that monitor steam sterilization cycles does not meet specifications for lot # 131004 of the verify dual species self-contained biological indicators. as a result the spore count on the affected product is lower than the labeled minimum and the product may incorrectly indicate that a 5-log spore kill was achieved.
  • Acción
    On September 10, 2013, the firm sent Urgent Voluntary Recall Notices to their customers.

Device

VERIFY Dual Species SelfContained Biological Indicator
  • Modelo / Serial
    Lot #131004 Model #'s: S3060, S3061, S3065, S3069, LCB006 & LCB007.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AK, Al, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and WY, and the countries of BAHRAIN, CANADA, COLUMBIA, GERMANY, ITALY, MALAYSIA, PHILIPPINES, ROMANIA, SPAIN, and THE NETHERLANDS.
  • Descripción del producto
    VERIFY¿ Dual Species Self-Contained Biological Indicator, Distributed by STERIS Corporation, Mentor, OH. || Intended for use in installation testing and routine monitoring of steam sterilization and ethylene oxide sterilization processes.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA