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Retiro De Equipo (Recall) de VerifyNow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accumetrics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33691
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0102-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42291
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Automated Platelet Aggregation - Product Code JOZ
  • Causa
    In 2001, separate reports of mild shock, sparking and smoke from accumetrics pn 29001 power supply.
  • Acción
    Letters and replacement power supplies were sent to consignees by Fedex, 2-day with proof of delivery. End-user customers were instructed to return the affected power supply to Accumetrics, using the provided pre-paid shipping carton. Consignees who do not return the power supply within two weeks of the notification will be contacted by phone to assess compliance with the recall and to determine the status of the product at the site.

Device

VerifyNow
  • Modelo / Serial
    lot number G-13850
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, IL, LA, NH, NV, NY, OK, WA
  • Descripción del producto
    Accumetrics part number 29001 VerifyNow Instrument, printe power supply
  • Manufacturer
    Accumetrics Inc

Manufacturer

Accumetrics Inc
  • Dirección del fabricante
    Accumetrics Inc, 3985 B Sorrento Valley Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA