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Retiro De Equipo (Recall) de VerifyNow Asprin Assay Kit || Part No. 85034

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accumetrics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29165
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1018-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Automated Platelet Aggregation - Product Code JOZ
  • Causa
    Test results too low in control.
  • Acción
    Letters were sent FEDEX on May 10, 2004. Customers were requested to discard the product. Distributors opted to return product. A response form was included to track materials.

Device

VerifyNow Asprin Assay Kit || Part No. 85034
  • Modelo / Serial
    Assay Device Lot WD0034, Kit Lots W17105, W17140.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    VerifyNow Asprin Assay Kit || Part No. 85034
  • Manufacturer
    Accumetrics Inc

Manufacturer

Accumetrics Inc
  • Dirección del fabricante
    Accumetrics Inc, 3985 B Sorrento Valley Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA