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Retiro De Equipo (Recall) de VerifyNow P2Y12 Assay Device Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accumetrics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36707
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0228-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Platelet assay, automated - Product Code JOZ
  • Causa
    The verifynow p2y12 assay can report an erroneous result instead of an error message when a sample with low hematocrit is run.
  • Acción
    The 333 consignees were notified by regular mail or by E-mail on 9/5/2006 -- 9/13/2006. There were four versions of the notification letter tailored to (1) domestic customers; (2) domestic distributors; (3) international customers; and (4) international distributors. Each notification was accompanied by a 'fax back' form which customers were asked to sign and return to Accumetrics as an acknowledgement they received the notification letter. The notification letter instructs consignees that test results with the VerifyNow P2Y12 Assay and all VerifyNow assays should be interpreted in conjunction with other clinical and laboratory data available to the clinician. Caution is advised when testing patients outside the ranges documented in the package insert.

Device

VerifyNow P2Y12 Assay Device Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: WK0002A , WK0003A, WK0003B, WK0004A ,   WK0005A , WK0006A, WK0006AR, WK0006B, WK0006BR,   WK0007A, WK0008A, WK0009A, WK0010A ,WK0010B, 10WK000C, WK0011A, WK0012A and WK0013A
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- USA, and countries of Australia, Canada, France, Germany, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, & United Kingdom
  • Descripción del producto
    VerifyNow P2Y12 Assay Device Kit, Part Number 85054
  • Manufacturer
    Accumetrics Inc

Manufacturer

Accumetrics Inc
  • Dirección del fabricante
    Accumetrics Inc, 3985 B Sorrento Valley Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA