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Retiro De Equipo (Recall) de VeriQ System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medistim Asa.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78973
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0719-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160991
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flowmeter, blood, cardiovascular - Product Code DPW
  • Causa
    A system component overheated causing melting of the connector and emission of smoke through the systems loudspeaker opening.
  • Acción
    A letter was sent describing the device, reason for the recall, and risk involved. The firm stated that it would ship a VeriQ replacement system without the affected connector being used.

Device

VeriQ System
  • Modelo / Serial
    UDI: 7070554101198 Serial#: 1170 and 1294
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to New York.
  • Descripción del producto
    MEDISTIM VERIQ SYSTEM, MODEL VQ4122 || An intraoperative diagnostic system that utilizes ultrasonography to guide surgeons to successfully plan and accomplish surgical interventions.
  • Manufacturer
    Medistim Asa

Manufacturer

Medistim Asa
  • Dirección del fabricante
    Medistim Asa, Okernveien 94, Oslo Norway
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medistim ASA
  • Source
    USFDA