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Retiro De Equipo (Recall) de Versa TREK REDOX 2 80 ml Anaerobic blood culture bottles, Product Code: 7103-44. The product was distributed in cases containing 50 bottles per case.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trek Diagnostic Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31375
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0708-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37750
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • Causa
    Blood culture bottles with an error in the bar code on the labels, were shipped.
  • Acción
    The firm contacted its customers and notified them of the recall via telephone and fax on 3/4/2005 and a recall letter dated 3/4/2005 was sent to each customer via U.S. Mail on 3/7/2005. The letter states that a ''Return Goods Authorization'' for the amount of product shipped to each facility has been issued and asks that the customers return any unused portion of this lot to the firm for replacement.

Device

Versa TREK REDOX 2 80 ml Anaerobic blood culture bottles, Product Code: 7103-44. The product wa...
  • Modelo / Serial
    Lot #144444SA, Expiration Date: 01/2006.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The blood culture bottles were distributed to the following states within the U.S.: MA, NY, TX, OH, MD, KY, OR, MO, NJ, PA, MI, FL, IN, NC, KS, GA, WI, & IL.
  • Descripción del producto
    Versa TREK REDOX 2 80 ml Anaerobic blood culture bottles, Product Code: 7103-44. The product was distributed in cases containing 50 bottles per case.
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Dirección del fabricante
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA