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Retiro De Equipo (Recall) de VersaTREK Myco AS.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trek Diagnostic Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33135
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1540-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41363
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • Causa
    Invitro diagnostic test kit used for testing to confirm the presence of tuberculosis contains interfering bioburden which can cause false positive results.
  • Acción
    The recalling firm phoned all 13 consignees that the product was distributed to, and sent a recall letter to all 13 consignees, dated August 8, 2005. All 13 consignees have responded back to the recalling firm and have discarded any remaining product that was on hand.

Device

VersaTREK Myco AS.
  • Modelo / Serial
    lot code 144365, expiration date 2005/11.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to consignees located in AL, IA, IL, MD, NJ, OH, PA, Washington D.C. and to two foreign distributors: I.L. Diagnostics, Lago Victoria No. 80, Col. Granada, Mexico D.F., 11520; and Trivitron Diagnostics, #15 4th Street, Abhiramapuram, Chennai, India 600-018.
  • Descripción del producto
    VersaTREK Myco AS.
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Dirección del fabricante
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA