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Retiro De Equipo (Recall) de VersaVit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synergetics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74918
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0120-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148779
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, vitreous aspiration and cutting, ac-powered - Product Code HQE
  • Causa
    Vitrectomy cutters have been found not to be operating within the correct pressure pulse per specification.
  • Acción
    A customer notification letter was sent out on 8/11/2016 to the hospital/surgical center level. Customers were asked to fill out and return a recall acknowledgment form and send back any affected devices.

Device

VersaVit
  • Modelo / Serial
    Lot number M548370 (1 each or box of 6 each), exp 11/2018 Lot number M578150 (1 each or box of 6 each), exp 02/2019
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to KY, VA, TN, OH, IN, CA, NJ, NY, TX, SC, AL, MS, MI, and UT. Foreign distribution to the UK, France, Mexico, and India.
  • Descripción del producto
    25 gauge VersaVit 2.0 Procedure Pack with Mid-Field Illuminator, Product/Part Number 70025S, packaged in HIPS rigid tray with a Tyvek lid sterile barrier system.
  • Manufacturer
    Synergetics Inc

Manufacturer

Synergetics Inc
  • Dirección del fabricante
    Synergetics Inc, 3845 Corporate Centre Dr, O Fallon MO 63368-8678
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA