Events

Retiro De Equipo (Recall) de Versys Endo/Unipolar Heads and Standard CoCr Heads

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1033-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124900
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Acción
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

Versys Endo/Unipolar Heads and Standard CoCr Heads
  • Modelo / Serial
    60248716 61500239 60124919 60193878 60227863 60305825 60451065 60796836 61144521 60227864 61144525 61887185 62054654 366155 60227791 60300577 60607124 60671459 60774007 60758129 60807553 60973105 60807553R 60227802 60892289 61462907 61586239 60900891 366160 369922 60114470 60153496 60177429 60197992 60227792 60265896 60308809 60382234 60499745 60552245 60737193 60929071 61052827 61203376 61713707 61864130 61866007 60265896R 369929 370590 60107297 60125487 60192043 60266060 60541831 60724231 60743135 61099150 61589279 61666186 61743037 62005415 369930 60114471 60130005 60134697 60134698 60150444 60162851 60173086 60173087 60192044 60197993 60215876 60225025 60246461 60247733 60266062 60294572 60308811 60323678 60362748 60423131 60476815 60535978 60623842 60671476 60728078 60774008 60929072 61002145 61099151 61160409 61203377 61304707 61401714 61587536 61652334 61670828 61732726 61751518 61837152 61911472 62005416 60114471R 369923 60153497 60197994 60308812 60541835 60608604 60747329 60940009 61780614 62005414 60153497R 366158 369931 60107298 60114472 60125488 60147971 60169666 60191454 60222124 60240111 60247734 60282817 60362750 60423132 60499746 60605096 60671478 60732860 60810352 60940010 61052828 61160410 61401715 61645997 61666187 61732727 61751519 61887182 60114473 60128960 60184947 60222125 60265894 60294574 60340822 60403879 60440338 60529671 60566374 60597607 60623844 60699106 60728079 60774009 60800969 60847639 60929073 60929075 61052829 61052830 61099152 61160411 61179796 61224840 61281512 61462909 61530673 61543470 61589278 61603830 61618474 61713704 61732725 61758468 61801238 61808407 61833352 61864131 61866008 61906271 61957512 61977935 62038434 62094968 60099535 60124920 60192050 60233947 60265898 60294573 60323679 60359305 60392803 60440339 60476817 60529670 60541839 60586138 60623849 60699107 60740543 60774010 60806205 60821878 60900890 60929076 60940011 60977427 61002171 61052831 61099153 61099154 61160412 61179797 61224841 61322982 61350125 61401716 61401717 61462911 61462913 61530676 61570273 61603865 61687779 61708127 61713703 61722607 61758469 61801237 61833353 61864132 61866011 61895531 61916496 61957514 61977936 62038437 62082442 369079 60109633 60118609 60134080 60150445 60176106 60192051 60222094 60233948 60246462 60258491 60266068 60308808 60323676 60340824 60403880 60471631 60476821 60499750 60541843 60620064 60713450 60747325 60785563 60807552 60847642 60873346 60900892 60910706 60940012 61002173 61099155 61160414 61160415 61179798 61256819 61304717 61368509 61437326 61462915 61502827 61530677 61570272 61603867 61618476 61687780 61713706 61738926 61780617 61808406 61839881 61887183 61895530 61916497 61957513 61977937 62038438 62082443 62094970 62135049 60115229 60147972 60187378 60222126 60265911 60294575 60392806 60476823 60541848 60614467 60686888 60780548 60847640 60940013 61002175 61160421 61195075 61256821 61350133 61530675 61713705 61722597 61808409 61911473 61977938 62082444 62094971 62185963 60780548R 366156 60115230 60128961 60192052 60240138 60247732 60340823 60392807 60476825 60499751 60578145 60671486 60780549 60940014 61052832 61168324 61179799 61304723 61555312 61708128 61780616 61833354 61957515 62065295 62185964 60499751R 60785642 60821890 60174804 60822260 60906848 60174805 60300570 60817944 60906849 61140356 366080 366236 60118941 60174806 60242544 60308818 60536314 60714974 60806206 60906850 61077113 61224843 366091 366247 366405 369906 60089257 60134699 60150864 60183062 60194913 60197943 60234289 60247730 60262544 60272088 60305872 60308819 60451048 60536318 60651986 60687043 60728081 60821893 60906851 60977430 61030745 61140353 61203790 61401719 366081 369908 60103827 60118947 60134700 60150865 60168033 60177428 60184948 60197947 60206108 60219691 60231633 60250079 60282723 60290788 60308820 60404102 60446340 60476947 60578146 60620084 60651801 60670894 60714975 60752753 60774011 60821896 60906852 60919253 61077119 61163689 61224844 61401721 61732728 369706 60075478 60103816 60103817 60134701 60134702 60174807 60184949 60197950 60201241 60215902 60219692 60231632 60235900 60250099 60262540 60262542 60266072 60282778 60294576 60308822 60362767 60392813 60401605 60404103 60457158 60476951 60536320 60575102 60653793 60714976 60749727 60806207 60906853 60906854 60977431 61030744 61140349 61203784 61203785 61310052 61401731 61758470 366082 366407 369227 369525 369693 60089255 60126006 60162969 60179293 60194935 60197951 60217547 60219693 60222138 60266073 60282779 60294578 60308824 60360090 60392815 60476954 60476956 60541897 60597025 60651988 60692240 60752754 60817945 60858888 60940015 61002246 61030743 61140354 61203789 61261976 61310056 61463327 61670829 366083 369887 60103820 60124921 60134042 60139396 60150977 60179294 60197952 60217567 60227069 60234290 60282780 60300572 60308827 60308828 60330270 60476959 60554128 60664875 60732861 60785674 60862124 60940016 61077120 61163694 61286844 61401732 61706359 369907 60103822 60130006 60156025 60156031 60217549 60234291 60260244 60282784 60294579 60308831 60382296 60423222 60461453 60464827 60752755 60858889 60906855 61002247 61224845 61282196 61401733 61758471 366086 369602 369872 60044626 60134704 60156051 60179297 60204006 60208662 60239729 60252509 60255962 60294580 60422984 60564019 60597027 60821905 60977432 61077110 61140352 366244 369901 60128962 60156074 60308844 60423234 60597028 60796189 60821908 61002263 61077112 369904 60174808 60282803 60323809 60404108 60597030 60817946 60940017 61140355 366090 369909 60089258 60219694 60250101 60300575 60476964 60817947 60858890 60940018 61140357 366088 60174809 60282804 60404120 60597044 60620085 60821909 61002264 61310053 366089 369903 60174810 60340808 60728083 60817948 60906856 61140350 61224847 369900 60255312 60262543 60568845 60752756 60821911 61077116 60174812 60682466 60821913 61450393 60821914 369039 60690315
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    6 DEGREE COCR FEM HEAD (various sizes) and 6 DEG UNIPOLAR FEMORAL HE
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Comentario del fabricante
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA