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Retiro De Equipo (Recall) de VerSys Hip System Femoral Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52836
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0198-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84110
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Metal/Polymer Semi-Constrained Porous Uncemented Prosthesis - Product Code LPH
  • Causa
    Manufacturing material may be present on the surface of the implant.
  • Acción
    An Urgent: Device Recall letter, dated 8/3/2009, was issued to consignees. The letter identified the affected product, stated the reason for the recall, the clinical implications (risks to health), and actions to be taken. Customers are to locate any unused devices and quarantine them immediately, carry out a physical count of affected product and record the data on the Return Certification Form included with the letter, and fax a copy of the completed form back to Zimmer, Inc. at 574-372-4265. Customers are to return the recalled product along with the completed Inventory Return Certification Form. A "Dear Surgeon" letter will be issued to any hospitals where the devices have been implanted.

Device

VerSys Hip System Femoral Head
  • Modelo / Serial
    Lot 60378581.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Brazil, Canada, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Zimmer VerSys Hip System Femoral Head, 12/14 taper, 28 mm dia., neck length +0 mm, sterile, Zimmer, Warsaw, IN; REF 8018-28-02. || Intended for mating femoral stems equipped with tapered necks.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA