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Retiro De Equipo (Recall) de VHS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EBI, L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0181-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48515
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip screw system - Product Code KTT
  • Causa
    Vhs plate and lag screw components did not assemble correctly intraoperatively.
  • Acción
    Recall notification was sent out by US mail on 9/6/2006 indicating the lot number(s) of product received.

Device

VHS
  • Modelo / Serial
    200501 Intermediate VHS Plate Keyless 3 holes, Lot #s 074550, 186055, 210448, 212643, 257687, 272019, 296837, 299392, 344607,355441, 586500, 591030, 881240. 200502 Intermediate VHS Plate Keyless 4 holes, Lot #s 118980, 187153, 190506,2 24463, 227017, 271523, 287520, 299267, 344608, 586510, 591050. 200503 Intermediate VHS Plate Keyless 6 holes, Lot #s 178300, 223594, 246879, 257773, 297133, 299268, 326234, 366450, 749300. 200504 Intermediate VHS Plate Keyless 8 holes, Lot #s 112505, 257774, 299269, 326235, 344609. 200505 Intermediate VHS Plate Keyless 10 holes, Lot #s 112506, 149310, 299270.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    VHS Pediatric Plate (for hip screw system) || Ref 200501, VHS Pediatric Plate Stainless Steel || Rx only, sterile
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Dirección del fabricante
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA