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Retiro De Equipo (Recall) de VIASYS Healthcare Disposable Surface Electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35416
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1254-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46028
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disposable Surface Electrodes - Product Code GXZ
  • Causa
    The bar electrodes do not meet performance specification for electrode impedance. a manufacturing defect was discovered in disposable bar electrodes, part number 019-435600, lot 604664, that has the potential to reduce the amplitude of a motor or sensory nerve action potential. these possible lower amplitudes will be measured only if the bar electrode is used as a bar.
  • Acción
    Communication on April 28, 2006 by phone, followed by Certified Mail, with return receipt to confirm receipt of information . The letter describes the issue and asks that affected product be returned. The customer notification allows the user the option of using the Bar Electrode as 2 separate electrodes, as described in the Instructions for Use.

Device

VIASYS Healthcare Disposable Surface Electrodes
  • Modelo / Serial
    Lot 604664
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide including the states of AL, CA, CT, FL, IA, NH, NY, OH, TX. and countries of Canada, Japan, Poland
  • Descripción del producto
    VIASYS Healthcare Disposable Bar Electrodes. Re-order No. 019-435600. Single Use only. Manufactured in the U.S.A. for VIASYS Healthcare, 5225 Verona Road, Bldg 2, Madison, WI USA 53711-4495..Each box contains 10 pouches of Bar Electrodes and each pouch contains 10 electrodes
  • Manufacturer
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare

Manufacturer

Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Source
    USFDA