Events

Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26945
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1209-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28832
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) - Product Code LJC
  • Causa
    Product's decrease in sensitivity may result in false negative results.
  • Acción
    On August 6, 2003, Biomerieux''s recall letter and customer response form was sent to all US Customers and Biomerieux Global Customer Service in France, who is responsible for notification to all non-US bioMerieux subsidiaries. Non-US subsidiaries/distributors are responsible for notifying non-US Customers. VIDAS Chlamydia (CHL) Assay (product number 30 101) with Lot numbers 040212-0 and 040218-0 will be destroyed in the field.

Device

VIDAS
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 040212-0, 040218-0 Expiration date: 2/2004
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide NY, PA, IL, NJ, MO, NJ, NC, MI, WV, MD, CA, IN, MN, FL, WA, KS, GA, AZ, IA, SD, WI, SC, MT, TX, AK, OK, VA, CO, AL, OH, AR, MA, ND, CT, HI International: Japan, Argentina, Brazil, Chile, China, Columbia, Korea, Mexico, Canada, SA
  • Descripción del producto
    VIDAS Chlamydia Assay (CHL) for In-Vitro Diagnostic Use || Product Number: 30101
  • Manufacturer
    bioMerieux

Manufacturer

bioMerieux
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, 100 Rodolphe Street, Building 1300, Durham NC 27712
  • Source
    USFDA