Events

Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS DDimer Exclusion II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioMerieux SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68747
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2232-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128596
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fibrinogen and fibrin split products, antigen, antiserum, control - Product Code DAP
  • Causa
    Customer complaints about not repeatable results below the detection limit (<45 ng/ml). therefore false negatives are being reported for results around the medical decision point of 500 ng/ml that initially tested at <45 ng/ml.
  • Acción
    A recall letter was issued on 4/17/2013 to US customers via FED Ex mailing. The letter included a fax back acknowledgment form. A recall notice was also sent via email to bioMerieux Subsidiaries and international distributors on 4/11/2013.

Device

VIDAS DDimer Exclusion II
  • Modelo / Serial
    Reference 304551-01 - Lots 1001625210, Exp. date 8/8/20123; 1001715580, Exp. date 9/26/2013; 1001711530, Exp. date 9/11/2013; 1001789540, Exp. date 10/29/2013; 1001932680, Exp. date 12/12/2013
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MA, MI, MN, MO, MT, NE, NH, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VT, VA, WA, WV, WI, WY
  • Descripción del producto
    VIDAS D-Dimer Exclusion II, an automated quantitative test for use on instruments of the VIDAS family for the immunoenzymatic determination of fibrin degradation products in human plasma using the Enzyme Linked Fluorescent Assay technique. Also indicated for use in conjunction with clinical pretest probability assessment model to exclude DVT and PE disease.
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Dirección del fabricante
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA