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Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS Lyme IgG and IgM (LYT) Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27577
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0316-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent, Borrelia Serological Reagent - Product Code LSR
  • Causa
    Kit may contain incorrect components.
  • Acción
    Recall letters dated 10/28/03 were issued via regular mail instructing the customer to examine the kits to determine whether they contain the CMV IgG SPRS and destroy them if found.

Device

VIDAS Lyme IgG and IgM (LYT) Assay
  • Modelo / Serial
    Lot #777450001
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made nationwide to hospitals and laboratories.
  • Descripción del producto
    VIDAS Lyme IgG and IgM LYT, Ref #30 298, containing 60 LYT STR (reagent strip labels), 2 x 30 LYT SPR (Solid Phase Receptable) pouches, 1 x 1.5 ml LYT C1 (human) (positive control bottle), 1 x 1.5 ml LYT C2 (human) (negative control bottle), and 1 x 1.5 ml LYT S1 (human) (standard bottle). The responsible firm on the kit label is bioMerieux sa, 69280 Marcy l''Etoile France. The responsible firm on the insert is bioMerieux, Inc., Durham, NC.
  • Manufacturer
    Biomerieux, Inc.

Manufacturer

Biomerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA