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Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS Total Prostate Specific Antigen

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioMerieux SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68749
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2152-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128597
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic PSA - Product Code MTF
  • Causa
    Product is not approved or authorized for distribution in the us.
  • Acción
    A letter was issued on October 14, 2013 to consignees requesting the consignee to check their stock and destroy all kits of the VIDAS TPSA ref. 30428. The letter also requested that the consignee notify their accounts of the recall. An acknowledgment form was also included with the letter which is to be returned to BioMerieux.

Device

VIDAS Total Prostate Specific Antigen
  • Modelo / Serial
    Lot 1001904130
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, LA, MI, MS, NV, OH, OK, TN, TX
  • Descripción del producto
    VIDAS TPSA, in vitro diagnostic, for use as an automated quantitative measurement of prostate specific antigen levels in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Dirección del fabricante
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA