Events

Retiro De Equipo (Recall) de Viking

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vision Systems Group, A Div of Viking Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37793
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0873-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51543
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light Source for Endoscopes - Product Code KOG
  • Causa
    Incorrect power entry module assembled into unit may cause burning to insulation, compromised electrical emissions and premature light source failure.
  • Acción
    Viking notified 2 distributors and 1 end user by telephone on 3/15/07. Viking representatives performed on site visit to perform inspection and replace units if needed.

Device

Viking
  • Modelo / Serial
    Units manufactured from 1/23/07 through 3/14/07 with serial numbers: 120906, 016707, 016907, 017007
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to CA and NC
  • Descripción del producto
    Light Source 300 Watt Xenon Lamp used in the following models: || Viking EndoSite Xenon, Model 8050-1 and || Boston Scientific Spyglass 300W Light Source (M00546190)
  • Manufacturer
    Vision Systems Group, A Div of Viking Systems

Manufacturer

Vision Systems Group, A Div of Viking Systems
  • Dirección del fabricante
    Vision Systems Group, A Div of Viking Systems, 134 Flanders Rd, Westborough MA 01581-1023
  • Source
    USFDA