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Retiro De Equipo (Recall) de Vision Hollow Fiber Oxygenator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gish Biomedical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26039
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0780-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26917
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Two reports of leakage.
  • Acción
    The firm sent recall letters by fax on March 31, 2003 requesting that the customer make arrangements to return the product.

Device

Vision Hollow Fiber Oxygenator
  • Modelo / Serial
    Lot 205200
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    Nationwide, Austria, Canada, Japan, Saudi Arabia
  • Descripción del producto
    Vision Hollow Fiber Oxygenator
  • Manufacturer
    Gish Biomedical Inc

Manufacturer

Gish Biomedical Inc
  • Dirección del fabricante
    Gish Biomedical Inc, 22942 Arroyo Vista, Rancho Santa Margarita CA 92688
  • Source
    USFDA