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Retiro De Equipo (Recall) de Vision Hollow Fiber Oxygenator with GBS Coating

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gish Biomedical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28525
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0730-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32065
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTZ
  • Causa
    Customers reported leakage.
  • Acción
    Firm issued recall letters to all customers on March 4, 2004 listing lot numbers and quantities shipped to them. Returns were requested.

Device

Vision Hollow Fiber Oxygenator with GBS Coating
  • Modelo / Serial
    Various
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NY, PA, AR, IN, IL, NH, SC, NJ, MS, MI, WI, CT, CA
  • Descripción del producto
    Vision Hollow Fiber Oxygenator with GBS Coating
  • Manufacturer
    Gish Biomedical Inc

Manufacturer

Gish Biomedical Inc
  • Dirección del fabricante
    Gish Biomedical Inc, 22942 Arroyo Vis, Rancho Santa Margarita CA 92688-2600
  • Source
    USFDA