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Retiro De Equipo (Recall) de Vitros

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0137-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42548
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluorometer, For Clinical Use - Product Code KHO
  • Causa
    When using vitro eci immunodiagnostic system with vitros anti-hbc igm reagent packs and anti-hav igm reagent packs, results of the 1st of two required re-test replicates may be negtively biased.
  • Acción
    Letters dated 9/29/2005 issued to all domestic customers of the VITROS ECi/ECiQ systems and to Ortho/J&J; foreign affiliates. Customers instructed to immediately discontinue using reflex processing to the VITROS Anti-HBc IgM and VITROS Anti-HAV reagent packs.

Device

Vitros
  • Modelo / Serial
    All Vitros ECi units currently on the market (software version 3.1 or lower).
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and worldwide distribution of the VITROS ECi Immunodiagnostic systems.
  • Descripción del producto
    Vitros ECi Immunodiagnostic System, sold as Cat. #863 3893; Cat. #192 2814 (Vitros ECiQ), and Cat. #680 1059 (recertified Vitros ECi) when using Vitros Anti-HBc IgM Reagent Packs and Anti-HAV IgM Reagent Packs. NOTE: These 3 catalog numbers of Vitros ECi represent the original unit, an updated unit with cosmetic changes only, and refurbished units.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14626
  • Source
    USFDA