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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS Chemistry GENT Reagent REF 680 1711, *** Responsible firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics Inc., Rochester, NY 14626. Each box contains 6 packs. Each pack contains liquid reagent for 50 tests.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32801
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1460-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-19
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40842
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Gentamicin - Product Code LCD
  • Causa
    Negatively biased results can be observed when the reagent pack has less than 12 tests remaining and has been on the analyzer greater than 24 hours.
  • Acción
    Letters dated 7/19/2005 with instructions to process QC fluid according to the IFU when processing patient samples. When replacement product arrives, instructions are to destroy the remaining inventory of the recalled lots.

Device

VITROS Chemistry GENT Reagent REF 680 1711, *** Responsible firm on label: Ortho-Clinical Diagno...
  • Modelo / Serial
    01-5846, Exp. 31 May 2006; 01-6036 Exp 31 October 2006; 01-6239 Exp 31 January 2007
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped nationwide and to Ortho-Clinical/J&J; affiliates in Australia, Canada, Singapore, England, France, Germany, Italy and Spain.
  • Descripción del producto
    VITROS Chemistry GENT Reagent REF 680 1711, *** Responsible firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics Inc., Rochester, NY 14626. Each box contains 6 packs. Each pack contains liquid reagent for 50 tests.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA