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Retiro De Equipo (Recall) de Vitros Immunodiagnostic HBsAg CONFIRMATORY KIT * REF 680 1324. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, 62 The Broadway, Amersham, Bucks, UK. UPC *+H221680132412* . Each kit contains: 1 x kit of reagents, and protocol card for HBsAg Confirmatory Kit. According to the firm (but not on label), there are 60 neutralization reactions per confirmatory kit.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34238
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0327-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43314
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Hepatitis B (B Core, Be Antigen, Be Antibody, B Core Igm) - Product Code LOM
  • Causa
    Increased background signal of the sample diluent in the affected confirmatory kits could cause some results to be classified as 'not confirmed'.
  • Acción
    Letters sent overnight mail on 12/15/2005. Customers instructed to discontinue use and discard remaining inventory. In a separate Q&A; sheet, Ortho recommends that previously reported results be reviewed.

Device

Vitros Immunodiagnostic HBsAg CONFIRMATORY KIT * REF 680 1324. Firm on label: Ortho-Clinical Di...
  • Modelo / Serial
    Lot 5140, exp. 4/13/2006; Lot 5150, exp. 5/31/2006; and Lot 5160, exp. 7/3/2006
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution to end users (medical facilities, testing labs and public health agencies). One J&J; foreign affiliate in Puerto Rico with sub-distribution in the Caribbean.
  • Descripción del producto
    Vitros Immunodiagnostic HBsAg CONFIRMATORY KIT * REF 680 1324. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, 62 The Broadway, Amersham, Bucks, UK. UPC *+H221680132412* . Each kit contains: 1 x kit of reagents, and protocol card for HBsAg Confirmatory Kit. According to the firm (but not on label), there are 60 neutralization reactions per confirmatory kit.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA