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Retiro De Equipo (Recall) de Vitros Immunodiagnostic Products CEA REAGENT PACK, Lot 750, REF 192 0115, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0299-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30737
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Carcinoembryonic Antigen - Product Code DHX
  • Causa
    Reagent packs may contain wells that produce a low light signal that could result in calibration failures or negatively biased results.
  • Acción
    U.S. customers notified via FED EX letter sent on 12/3/03. Letter includes modified QC procedures to use until replacement product is issued. Foreign affiliates notified via e-mail on 12/3/03 with instructions to notify customers.

Device

Vitros Immunodiagnostic Products CEA REAGENT PACK, Lot 750, REF 192 0115, 100 coated wells per pa...
  • Modelo / Serial
    Lot #750, Exp. 14 January 2004
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    154 reagent packs shipped to consignees in the U.S. 370 reagent packs shipped to Ortho/J&J; International Affiliates for further distribution to foreign users. Foreign consignees are located in Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Chile, China, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Poland, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Spain, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Vitros Immunodiagnostic Products CEA REAGENT PACK, Lot 750, REF 192 0115, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA