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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS VALP Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho-Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31942
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0866-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38786
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Valproic Acid - Product Code LEG
  • Causa
    Negatively biased results may be observed when the reagent is stored on the vitros 5,1fs chemistry system for less than seven days.
  • Acción
    Letters dated 4/18/2005 with instructions to process a mid-level QC fluid every eight hours when processing patient samples for valproic acid. Replacement product to be shipped as soon as available.

Device

VITROS VALP Reagent
  • Modelo / Serial
    01-5871, Exp. 31Jan06
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    37 U.S. consignees nationwide. Ortho-Clinical foreign affiliates in England, France and Spain.
  • Descripción del producto
    VITROS VALP Reagent , REF 680 1710. Each box contains 6 packs. Each pack contains liquid reagent for 50 tests. Responsible firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, N.Y. 14626.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA