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Retiro De Equipo (Recall) de VNS System Leads

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cyberonics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37912
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0171-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52217
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bipolar Lead - Product Code LYJ
  • Causa
    Dissolution/fractures to the leads of the vns therapy system.
  • Acción
    Cyberonics issued a correction notice (Safety Alert) to physicians in June of 2007, informing them of the present labeling and including updated labeling to provide instructions on how to detect lead fractures and how to minimize risk to patients.

Device

VNS System Leads
  • Modelo / Serial
    All manufactured and distributed leads.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Costa Rica, Cyprus, Czech Rep, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Korea, Malta, Mexico, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Poland, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Cyberonics VNS Therapy Perrennia Lead, Model #303; Sterile, Single use only; distributed by Cyberonics, Inc., Houston, TX 77058.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA