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Retiro De Equipo (Recall) de Volcano s5 Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Volcano Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38324
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1190-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ultrasound pulsed echo imaging system. - Product Code IYO
  • Causa
    During emissions testing, it was discovered that the product exceeds emissions limits for electromagnetic compatibility.
  • Acción
    The firm notified its customers by letter beginning April 2, 2007, and started replacing the monitor with appropriate replacement parts.

Device

Volcano s5 Imaging System
  • Modelo / Serial
    Device listing A863634, part number 804200-100. monitor part number that is being replaced: 90X0315A. All units shipped on or before November 2005.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to health care facilities nationwide and to distributors in Europe (via subsidiary), Japan (via subsidiary), Latin America and Asia (third party distributors).
  • Descripción del producto
    Volcano s5 Imaging system, Ultrasound pulsed echo imaging system. Product consists of the CPU, control console, monitor, printer, and patient interface module (PIM)
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Dirección del fabricante
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA