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Retiro De Equipo (Recall) de Volt Resistance

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 2k Innovations Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76787
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1811-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154199
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pad, heating, powered - Product Code IRT
  • Causa
    During an fda inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website.
  • Acción
    2k Innovations sent e-mail communication from 04/15/2016 thru 09/09/2016 informing their consignees that the firm is no longer linking their products to any medical and therapeutic claims and that new labels and boxes will be corrected and the claims will be taken out of the website. For questions customers should call 888-518-6871, ext 700.

Device

Volt Resistance
  • Modelo / Serial
    Item #VS-GR
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Volt Resistance Heated Slipper Gray (All sizes) || Deep penetrating heat garment and wraps
  • Manufacturer
    2k Innovations Inc.

Manufacturer

2k Innovations Inc.
  • Dirección del fabricante
    2k Innovations Inc., 110 Cumberland Park Dr Ste 205, Saint Augustine FL 32095-8901
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    2k Innovations Inc.
  • Source
    USFDA